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德兰梅勒—领先GMP认证设备制造商

作者:膜分离技术发表时间:2017-11-02 15:52

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,因此,GMP证书可谓药企的生命线。

  德兰梅勒(北京)分离技术股份有限公司是一家处于领导地位的高科技创新公司,专业为客户提供膜分离设备、电渗析设备、离子交换设备、色谱分离与层析设备和完整的解决方案。目前德兰梅勒已通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三大体系认证以及欧盟CE认证,曾经与石药集团、安斯泰来等多家知名药企进行合作,在制造GMP认证设备方面有着专业的技术团队和丰富的实践经验。

  为了保证生产的设备能够达到GMP认证标准,更好的满足客户的需求,德兰梅勒的品质研发中心制定了一套完善的质量控制体系:

  IQC(来料控制):德兰梅勒会对供应商进行五级评审制度,保证外购物料的质量。

  IPQC(制程控制):德兰梅勒首先会对设备进行严格的技术审核,然后会对设备的机架组装、管道焊接、膜壳组装、承压能力等方面进行全方位的检测。

  FQC(最终品质控制):德兰梅勒将对设备的尺寸外观及性能进行检验,并对电气等部分进行整机调试。

  OQC(出货品质管制):德兰梅勒会对产品的包装状态、防撞状态、配件等方面进行整体的检验。

  此外,在整体的生产过程中,品质中心还会对检验设备、技术文件等方面进行严格的把控,形成一个良好的规范。

  德兰梅勒可以为客户提供一个基本技术风险评估的草案模板来阐述多数已知的常见风险,也可协助客户完成技术风险评估工作,节余客户的时间以创造更大的收益。此外,德兰梅勒还可以提供FAT和SAT模板以及DQ、IQ、OQ和PQ的模板

  在膜分离设备方面,德兰梅勒采用316L卫生级不锈钢材料,公司拥有一支技术素质过硬的焊接团队,熟练的掌握了关于316L卫生级不锈钢材料的焊接技巧,可以焊接各类316L卫生级不锈钢材料的配件。

  一个有效的清洗系统,可以提高膜分离设备的使用效率并延长其使用寿命,帮助药企更好的控制药品质量风险,从而实现GMP认证。德兰梅勒采用独特的在线CIP清洗系统,利用自动化人机界面控制系统,把完善的手动清洗工艺转化为自动程序,来完成配料罐体、输送泵、滤器、管路清洗过程,并具有稳定性、有效性、与重现性。德兰梅勒还根据不同的料液研发出了相对应的清洗剂,可以有效的提高清洗效率,清洗后的膜通量回复率可以达到98%。

  为了更方便客户使用产品,德兰梅勒将负责对客户公司进行培训,培训的内容包括:

  1.对操作人员进行安全、结构原理、性能、操作方面的培训,使操作人员能够独立熟练操作设备并且对设备的功能有全面的了解。

  2.对设备维修人员进行培训,使其能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。

  3.使验证人员熟悉设备所需验证部分的验证方法,并能顺利进行验证。

  作为一家深耕于物料浓缩分离纯化领域的企业,德兰梅勒成功攻关了多项物料分离浓缩的技术难题并为多家企业提供了服务,德兰梅勒会将这些成功的经验全部运用到设备的制造当中,全力支持中国医药事业的发展,为广大药企制造能够通过GMP认证的设备,成为领先GMP认证设备制造商。

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