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中药提取监管力度加强 膜分离助力行业技术生产

作者:1发表时间:2021-01-07 11:48

  关于中药提取及提取物监管的规定细则在经过近8个月的征求意见之后终于正式发布,规定中明确表示:生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力;取消委托加工;备案提取物的生产企业,不再核发《药品生产许可证》,中药提取物不再按批准文号管理。

  中药的化学成份十分复杂,既含有多种有效成份,也含有无效成份,还存在药物毒性成份。中药提取是中药生产过程重要的单元操作,其所选工艺方法、工艺流程以及设备配置都将直接关系到中药的质量和临床疗效。

  选用适宜的中药提取工艺是中药制剂制备过程的关键环节,也是行业人员关注的热点。近年来,中药提取原理不断创新,技术不断完善发展,新思路与新方法不断涌现,面对着各式各样的中药提取方法,如何针对中药多成分群的特点,选择或创新适宜的提取方法高效提取中药有效成分是经常遇到的难题。

  传统的离心法、板框过滤法、澄清剂法、醇沉法、树脂吸附法等工艺无法对中药提取液进行有效的澄清和提纯精制,同时还存在如过滤困难、堵塞快、树脂堵孔、醇沉溶剂消耗大、高温浓缩时能耗高、生产提取废水量大、造成环保处理负担等问题。

  膜分离技术是近几十年来发展起来的分离技术,其分离基本原理是利用化学成分分子量差异而达到分离目的。在中药提取液纯化应用方面主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质(胶质、鞣质、蛋白、多糖)等或脱色。中药提取液纯化工艺与传统的醇流工艺比较省去了醇沉工艺中的多道工序,达到除杂的目的,具有缩短生产周期,减少工序及人员,节约热能等特点。

  膜分离技术具有以下特点:

  1、在常温下操作,适于热敏性物质的分离、浓缩和纯化。

  2、分离过程不发生相变,无二次污染,具有浓缩功能。

  3、能耗低。

  4、分离系数大。

  5、操作方便,易于自动化。因此,膜分离技术是现代分离技术中一种效益较高的分离手段,可以部分取代传统的过滤、吸附、冷凝、重结晶、蒸馏和萃取等分离技术,在分离工程中具有重要作用。

  6、膜分离技术是依据物质分子尺度的大小,借功膜的选择渗透作用,在外界能量或化学位差的推动作用下对混合物中双组分或多组分溶质和溶剂进行分离、分级、提纯和富集,从而达到分离、提纯和浓缩的目的。

  中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础,中药提取就是利用现代科技提取其中有效成份,提高中药制剂的内在质量和临床治疗效果,使中药医疗保健效果得以有效的发挥。

  德兰梅勒作为膜分离设备研发及生产厂家,将膜分离设备应用在中药提取的生产领域中,循环的生产方式,有效地帮助工业领域的客户提高生产效率、实现清洁生产。

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